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L’immissione in commercio di un prodotto nel settore della cosmesi è un processo multi-step che coinvolge varie figure, differenti settori aziendali e che richiede specifici test e prove per cosmetici sicuri e stabili:

https://consulenzacosmetici.it/documenti/Steps.png

1. Definizione della Persona Responsabile

Come citato nell’articolo 4 del Regolamento (CE) 1223/2009, possono essere immessi sul mercato solo cosmetici per i quali è stata designata una Persona Responsabile:

” Sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come «persona responsabile» all’interno della Comunità “

La Persona Responsabile è una persona fisica o giuridica designata all’interno della Comunità. La localizzazione della Persona Responsabile all’interno della Comunità è un requisito obbligatorio.

Il Ruolo di Persona Responsabile può essere ricoperto dal Fabbricante, dall’Importatore, dal Distributore o da una persona fisica o giuridica incaricata mediante mandato scritto. 

Nella maggior parte dei casi è il Fabbricante, all’interno della Comunità, a ricoprire il ruolo di Persona Responsabile, tuttavia esso puà incaricare una persona stabilita all’interno della Comunità stessa tramite mandato scritto.
Il Fabbricante è definito nel Regolamento (CE) 1223/2009 come:

“Una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto cosmetico oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio”.

La definizione della Persona Responsabile è quindi essenziale in quanto ad essa sono attribuiti specifici obblighi:
https://consulenzacosmetici.it/documenti/_PersonaResponsabile_.png

2. Sviluppo della formula

Lo sviluppo della formula coniuga vari elementi, devono essere infatti presi in considerazione vari aspetti di tipo tecnico-formulativo e normativo ma al contempo anche tenere conto delle esigenze dei clienti e delle tendenze di mercato.
Quindi alla base dello sviluppo della formula vi è l’ideazione della tipologia di prodotto, la destinazione d’uso e la funzione che dovrà espletare il prodotto. Pertanto l’idea viene concretizzata non solo sulla base di aspetti prettamente tecnici ma anche legati ad una profonda analisi di mercato e dei competitors.

Il Regolamento (CE) 1223/2009, con gli allegati II, III, IV, V e VI ha stabilito delle liste positive e negative di ingredienti e per alcuni ingredienti specifiche restrizioni o avvertenze da indicare in etichetta. Quindi la parte formulativa deve essere associata a un attento check-up normativo delle singole materie prime e del prodotto finito.

  • Allegato II : è una lista negativa di sostanze il cui utilizzo è espressamente vietato in formulazioni cosmetiche ed è costituito da una tabella nella quale tali sostanze sono identificate mediante Denominazione chimica, Numero CAS e Numero CE
  • Allegato III : si tratta invece di un elenco di sostanze che possono essere impiegate nella formulazione di cosmetici ma entro determinati limiti. Vengono pertanto fissati delle concentrazioni massime di impiego e specifiche restrizioni relative ad esempio alla limitazione di utilizzo a determinate zone del corpo, al solo uso professionale della sostanza, al contenuto  massimo di impurità o ancora le eventuali avvertenze e modalità di impiego da riportare in etichetta.
  • Allegato IV: è l’allegato relativo ai coloranti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici, si tratta di una lista nella quale i coloranti sono identificati mediante Denominazione chimica, Numero CAS, Numero CE, Numero di Color Index e tipo di prodotto nei quali poter impiegare la sostanza. Vengono inoltre indicate le parti del corpo nelle quali non è applicabile la sostanza e i requisiti di purezza;
  • Allegato V: indica i conservanti che possono essere impiegati in cosmesi. Anche in questo caso sono indicate le percentuali massime di utilizzo, le condizioni di utilizzo e le eventuali modalità di impiego e avvertenze da riportare in etichetta.
  • Allegato VI: è l’elenco dei filtri UV utilizzabili nei cosmetici per i quali vieni indicata la percentuale massima di utilizzo e le avvertenze da indicare in etichetta.

Pertanto la scelta delle materie prime si baserà sulla verifica dello status normativo dell’ingrediente ma anche sulla raccolta di dati tossicologici in letteratura scientifica e su un’attenta analisi delle impurezze e tracce in esso contenute.



3. Challenge test e test di Stabilità

Dopo aver delineato la formula del prodotto lo si andrà a sottoporre al Challenge Test (qualora la tipologia di prodotto lo richieda) e a valutarne la stabilità in modo da simulare la sua vita commerciale e definire la data di durata minima o il PaO del prodotto.

Challenge test: si tratta di un test necessario per la determinazione dell’efficacia del sistema conservante e quindi della stabilità microbiologica del prodotto. In pratica è una sorta di simulazione dello stress microbiologico al quale sarà sottoposto il prodotto nelle normali condizioni di utilizzo e stoccaggio durante la sua vita commerciale.

Il Challenge test consiste in una contaminazione artificiale del prodotto finito, mediante inoculo di microrganismi nel cosmetico, seguita da una successiva valutazione della diminuzione della contaminazione stessa, il cui livello deve rientrare nei limiti microbiologici per le categorie 1 e 2 stabiliti dalla norma europea UNI EN ISO 17516:2014.
https://consulenzacosmetici.it/documenti/Challenge%20test-infografica.png

Il Challenge test non è necessario in tutti i casi, esistono infatti prodotti considerati a basso rischio di contaminazione microbiologica (come indicato dalla Norma UNI EN ISO 29621:2017):

  • Prodotti con bassa Water activity (Aw): si tratta di un indice relativo alla quantità di acqua e, prodotti a basso contenuto di acqua o privi di acqua, sono considerati a basso rischio microbiologico, un prodotto viene considerato a basso rischio quando il valore di Aw è inferiore a 0,5 
  • Prodotti con valori di pH molto acido (< 3,0) o molto basico (> 11);
  • Prodotti con contenuto in alcool superiore al 20%; 
  • Prodotti con materie prime ostili alla proliferazione microbica; 
  • Condizioni alle quali viene effettuata la produzione; 
  • Tipologia di packaging: ad esempio prodotti in confezioni monouso o prodotti spray sono considerabili a basso rischio.


Stabilità: i test di stabilità sono necessari per valutare la stabilità del cosmetico e la sua compatibilità con il packaging e per verificare che il prodotto, durante la sua vita commerciale, non subisca variazioni tali da comprometterne la qualità, la funzionalità e soprattutto la sicurezza del consumatore.

Nella PARTE A della Valutazione della Sicurezza viene indicato che devono essere riportate le caratteristiche fisiche/chimiche e la stabilità del prodotto.

Non esistono procedure standard, è l’azienda a definire dei propri protocolli. Sostanzialmente si tratta di una serie di esperimenti con i quali si va a simulare il ciclo di vita del prodotto cosmetico mediante la sua esposizione a differenti condizioni controllate verificando che le caratteristiche del prodotto stesso si mantengano entro dai range di accettabilità fissati in origine.
Per quanto riguarda la stabilità del prodotto, come detto, si valuta come il prodotto risponde a differenti condizioni:

  • test di stabilità ad elevata temperatura;
  • test di stabilità a bassa temperatura;
  • test di esposizione alla luce;
  • test di shock termico mediante l’esposizione del prodotto a clicli alterni a differenti temperature 


Vengono valutati vari parametri tra i quali:

  • Proprietà organolettiche/sensoriali: aspetto, colore, odore;
  • Proprietà chimico-fisiche: pH, viscosità, densità;
  • Stabilità microbiologica;
  • Stabilità alla centrifuga (ed esempio per emulsioni)


Le Linee Guida SCCS specificano anche che, oltre ai test di stabilità sul prodotto, devono essere effettuate delle prove di compatibilità tra il prodotto stesso e il packaging:

” Per assicurarsi che il tipo di contenitore e imballaggio utilizzato non induca problemi di stabilità, vengono attualmente effettuati test di stabilità fisica con contenitori inerti e quelli destinati ad essere utilizzati sul mercato.”


Per quanto riguarda la compatibilità prodotto-packaging, tra i vari aspetti presi in esame rientrano le verifiche su:

  • Migrazione di sostanze dal packaging al prodotto o viceversa;
  • Aspetto del packaging;
  • Rotture o deformazioni del contenitore;
  • Tenuta del packaging ed eventuale perdita di prodotto;
  • Diminuzioni di peso del prodotto


L’esito dei test di stabilità sono fondamentali anche per la definizione della data di durata minima (o del Period after Opening). La stima della data di durata minima si basa anche su altri aspetti:

  • Esperienza aziendale legata al precedente sviluppo di analoghe formulazioni;
  • Esito del Challenge test;
  • Tipologia di packaging del prodotto;
  • Modalità di utilizzo del prodotto;
  • Condizioni di stoccaggio


L’indicazione della data di durata minima non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che abbiano una durata minima superiore ai trenta mesi. Per tali prodotti è riportata un’indicazione relativa al periodo di tempo in cui il prodotto, una volta aperto, è sicuro e può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore, ovvero il Period after Opening (PaO).

https://consulenzacosmetici.it/documenti/Infografia_PaO_data%20di%20scadenza.png

4. Etichetta e claims

L’articolo 19 del Regolamento (CE) 1223/2009 è l’articolo inerente all’etichettatura dei prodotti cosmetici il quale indica che:  

” i prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato solamente se il recipiente e l’imballaggio dei prodotti cosmetici recano le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:”

https://consulenzacosmetici.it/documenti/label%20infographic.png
La Persona Responsabile deve garantire l’idoneità dell’etichetta al Regolamento (CE) 1223/2009 ma anche il Distributore ha specifici obblighi a riguardo, verificando che:     

  • https://consulenzacosmetici.it/documenti/Infografica%20criteri%20comuni.pngL’etichetta contenga le informazioni previste dall’Articolo 19; 
  • Siano rispettati i requisiti linguistici di cui all’Articolo 19; 
  • Non sia decorso il termine di durata minima specificato, ove applicabile, di cui all’Articolo 19  

La Commissione, sulla base di quanto stabilito nel comma 2 dell’articolo 20 del Regolamento (CE) 1223/2009, il quale obbligava la Commissione stessa alla stesura di una serie di criteri minimi per la giustificazione dei claims cosmetici, ha emanato il Regolamento (UE) 655/2013 in quale ha definito tali criteri comuni:
Successivamente sono state rilasciate prima una linea guida nel 2013 per l’interpretazione dei criteri comuni, poi nel 2017 il Technical Document inerente ai claims “Free from” e al concetto di “ipoallergenico“.

Pertanto, oltre alla presenza in etichetta delle informazioni stabilite dal Regolamento (CE) 1223/2009, è importante anche l’aspetto legato alla presentazione e alla pubblicità del prodotto al fine di sviluppare un’etichetta che tuteli il consumatore finale e, al contempo, non sia ingannevole.
    


5. P.I.F. e Valutazione della Sicurezza

Al fine di garantire un elevato grado di tutela della salute del consumatore finale, per ogni prodotto cosmetico, prima di essere immesso sul mercato, deve essere essere redatto il P.I.F. (Product Information File) che è la carta d’identità del prodotto stesso e che contiene la Valutazione della Sicurezza.
 
La Persona Responsabile, tra i vari obblighi che sono stati precedentemente trattati, deve garantire la sicurezza dei prodotti che si appresterà a immettere sul mercato delegando tale compito a un professionista con idonei titoli di studio e dotato di comprovate conoscenze e di esperienza, si tratta del Valutatore della Sicurezza.

Il Valutatore della Sicurezza dovrà redigere il P.I.F. e sottoporre il prodotto a Valutazione della Sicurezza e dovrà essere informato dalla Persona Responsabile di eventuali modifiche apportate al prodotto o in caso di comparsa di effetti indesiderabili o effetti indesiderabili gravi.

La Valutazione della Sicurezza è strutturata in due parti, la PARTE A e la PARTE B:

  • Parte A: lo scopo della Parte A è quello di raccogliere i dati necessari per identificare e quantificare con chiarezza i rischi che un prodotto cosmetico può rappresentare per la salute umana.
  • Parte B: la Parte B della Valutazione della Sicurezza è una valutazione che porta a una conclusione sulla sicurezza del prodotto. Essa contiene quindi la conclusione del Valutatore della Sicurezza e il cosiddetto Reasoning, ovvero il “ragionamento” che ha portato all’esito della valutazione.

https://consulenzacosmetici.it/documenti/PIF%20e%20CPSR_Infografica.png

Il P.I.F., come detto, deve essere redatto obbligatoriamente prima dell’immissione in commercio del prodotto e deve essere conservato per 10 anni dall’ultimo lotto di produzione e ad immediata disposizione delle Autorità competenti in una lingua facilmente comprensibile dalle stesse.



6. Notifica al portale europeo CPNP

L’articolo 13 del Regolamento (CE) n.1223/2009 obbliga la Persona Responsabile a trasmettere in formato elettronico alla Commissione la notifica di ciascun prodotto prima dell’immissione sul mercato europeo.
Pertanto un requisito essenziale per l’immissione in commercio è la trasmissione della notifica al portale europeo CPNP (Cosmetic Products Notification Portal), un sistema centralizzato di notifica online creato per l’attuazione del Regolamento e che consente alle aziende di trasmettere la notifica per ciascun prodotto.

  • Categoria del prodotto cosmetico sul mercato e il nome o nomi che ne consentono la  sua identificazione specifica;
  • Nome e indirizzo della Persona Responsabile presso la quale viene detenuta ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto;
  • Il Paese di origine in caso di importazione;
  • Lo Stato membro in cui deve essere immesso sul mercato il prodotto cosmetico;
  • Le informazioni che consentano di contattare una persona fisica in caso di necessità;
  • La presenza di sostanze sotto forma di nanomateriali;
  • Il nome e il numero Chemical Abstracts Service (CAS) o il numero CE di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), di categoria 1A o 1B, ai sensi dell’allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008;
  • La formulazione quadro che consenta di effettuare un trattmento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute.


Pertanto è la Persona Responsabile che dovrà trasmettere la notifica al CPNP ma, nel caso in cui il Distributore si occupi della traduzione dell’etichetta o apporti sostanziali modifiche all’etichetta o  ancora, qualora venga designato come Persona Responsabile, dovrà occuparsi della notifica del cosmetico.


7. Produzione e confezionamento A questo punto si passa alla produzione del cosmetico stesso e al conseguente confezionamento. Per quanto riguarda tutti gli aspetti legati alla produzione, al confezionamento, allo stoccaggio, alla spedizione del prodotto e alla gestione di eventali reclami e non conformità del prodotto, l’azienda è obbligata a rispettare le GMP (Good Manifacturing Practices) come da articolo 8 del Regolamento (CE) 1223/2009.

Ho letto e accetto i termini e le condizioni

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